EN ISO 11607-2 kompletterar del 1 genom att fokusera specifikt på validering och rutinmässig kontroll av tätningsprocesser som används för att skapa sterila barriärsystem. Den kräver att värmetätning och andra stängningsprocesser måste valideras för att säkerställa konsekvent tätningsstyrka och integritet.
Valideringsramen inkluderar:
- Iq (Installationskvalifikation): Verifiera inställningen av tätningsutrustning
- Oq (Operativ kvalifikation): Bekräfta processparametrar fungerar inom acceptabla gränser
- Pq (Performance Kvalifikation): Demonstrerar konsekvent prestanda under faktiska produktionsförhållanden
För att stödja våra partners i Meeting EN ISO 11607-2 tillhandahåller Hopeway AMD tätningstestkort utformade för rutinmässig OQ- och PQ-testning. Korten tillåter visuell inspektion av tätningsbredd, enhetlighet och temperaturexponering över tätningskäken. Vi erbjuder både 121 ° C och 134 ° C -versioner, lämpliga för användning med roterande och impuls tätningsmaskiner.
Valideringsverktyg:
- AMD -tätningstestkort (för ångsterilisering)
Alla tätningsindikatorer tillverkas under ISO 13485 och valideras i enlighet med EN 868-4 och EN ISO 11140-1. Tekniska datablad och testprotokoll är tillgängliga på begäran.
Denna tekniska ram säkerställer att tätningsintegritet inte är en fråga om antagande, utan ett resultat av datadriven, dokumenterad validering.
‘S-Gravenweg 542, 3065SG RotterdamNederländerna
+31 (0) 10 254 28 08
