Inom området för förpackning av medicintekniska produkter fungerar EN ISO 11607-1 som det grundläggande tekniska kravet för utformning och prestanda för förpackningssystem. Standarden anger att alla sterila barriärsystem (SBS) måste bibehålla sterilitet från steriliseringspunkten fram till användpunkten. Det gäller både enstaka och dubbla förpackningskonfigurationer, som täcker den fullständiga förpackningslivscykeln: lagring, transport, sterilisering och aseptisk öppning.
På Hopeway AMD implementerar vi EN ISO 11607-1 genom ett rigoröst urval av material och strukturella designstrategier. Våra AMD -produkter är Tillverkad med hjälp av papper med hög standard medicinsk kvalitet , D u pont Tm Tyvek ® , godkända flerskiktsfilmer för att bilda väl definierade SB: er.
Allt material genomgår validering för mikrobiella barriäregenskaper, draghållfasthet, materialkompatibilitet och rena skalegenskaper. Vi genomför rutinmässigt accelererad åldrande, sprängstyrka och tätningstestning i enlighet med bilagan B och C till standarden.
Nyckelprodukter:
- AMD -förpackning gjord av tyvek ® (Kompatibel med ETO, Steam och Gamma)
- AMD -steriliseringsrulle och påse
Genom att anpassa sig till EN ISO 11607-1 hjälper Hopeway AMD att tillverkare av medicintekniska produkter skapa ett pålitligt och kompatibelt sterilt förpackningssystem som stöder globala godkännandeprocesser för reglering.
‘S-Gravenweg 542, 3065SG RotterdamNederländerna
+31 (0) 10 254 28 08
