-Tillverkare måste registrera sig själva och sina produkter och skicka in data via den Europa-omfattande Eudamed-databasen.
-ED-medicinsk utrustning måste ha ett unikt identifieringsnummer (UDI), som måste tillämpas på produkten såväl som på alla högre förpackningar på högre nivå, med syftet att uppnå unik identifiering och spårbarhet av produkten.
En 868
EN 868 -standarden ägnas åt den sterila förpackningen av medicinsk utrustning och säkerställer att förpackningsmaterialet inte äventyrar enhetens sterilitet under steriliseringsprocessen.
Materiell säkerhet och kompatibilitet
Se till att förpackningsmaterial effektivt kan stödja olika steriliseringsmetoder (t.ex. ångsterilisering, etenoxid, etc.) och upprätthålla enhetens sterilitet.
Konsistens och tillförlitlighet
Se till att förpackningen upprätthåller sin fysiska styrka och integritet efter sterilisering för att förhindra förorening.
En iso 11607
EN ISO 11607 -standarden för steriliserade förpackningssystem för medicintekniska produkter är kärncertifieringsstandarden för sterila barriärsystem.
Globalt betrodd kvalitet
Säkerställer att förpackningen ger en steril barriär under hela livscykeln för sterilisering, transport, lagring och användning.
Omfattande testning och validering
Produkter som uppfyller denna standard passerar strikta fysiska tester, såsom värmesnätstyrka och läckagedetektering, för att säkerställa att deras prestanda uppfyller de höga kraven på förpackning av medicintekniska produkter.
En iso 11140
EN ISO 11140 -standarden fokuserar på steriliseringsindikatorer, dvs för att testa effektiviteten i steriliseringsprocessen.
Verifiering av steriliseringseffektivitet: säkerställa att indikatorerna som används tydligt och exakt indikerar om sterilisering har framgångsrikt genomförts och undviker användning av osteriliserade instrument.
Multipel steriliseringsmetod Användbarhet: Lämplig för ånga, etenoxid, strålning och andra steriliseringsmetoder för att säkerställa ett brett utbud av applikationsscenarier.
‘S-Gravenweg 542, 3065SG RotterdamNederländerna
+31 (0) 10 254 28 08
