Specifika funktioner för medicinska värmeförseglande steriliseringspåsar

1. Steril barriärfunktion

Kärnfunktion:

Mikrobiell barriär:

Materialet har en porstorlek på ≤0,5 μm, vilket helt blockerar bakterier, svampar och andra mikroorganismer (i enlighet med ISO 11607).

Mikrobiell utmaningstestning har visat en barriäreffektivitet på ≥10⁶ CFU mot Bacillus subtilis var. niger (ATCC 9372).

Förhindra sekundär kontaminering:

Förseglingshållfastheten för den värmeförseglade kanten måste vara ≥1,5N/15 mm (EN 868-5), vilket säkerställer att den inte öppnas av misstag under transport eller lagring.

Applikationer:

Terminalsteriliseringsförpackning för högriskmedicinsk utrustning som kirurgiska instrumentsatser, implantat och katetrar.

2. Steriliseringsmediapenetration och restkontroll

Kompatibel med olika steriliseringsmetoder:

Kritiska kontrollpunkter:

EO-rester: EO-rester i påsen efter sterilisering ≤ 4 μg/cm² (ISO 10993-7).

Materialstabilitet efter bestrålning: PP/PE-film draghållfasthetsförlust <10%.

3. Fysiskt skydd och enhetslagring

Flera skyddsfunktioner:

Stämplingsskydd:

Den sammansatta lagerstrukturen motstår punkteringar från vassa föremål.

Fukt- och oxidationsbeständighet:

Vattenångtransmissionshastigheten (WVTR) för aluminiumfoliekompositpåsen är <0,01 g/m²/dag (lämplig för hygroskopiska enheter).

Ljusskydd:

Ogenomskinliga material (som blå Tyvek®) förhindrar nedbrytning av ljuskänsliga enheter.

Typiska applikationer:

Miljökänsliga enheter som ortopediska implantat och läkemedelsavgivande stentar.

4. Värmeförseglande steriliseringspåse Vanliga frågor

• Vad är skillnaden mellan medicinska värmeförseglande steriliseringspåsar och vanliga plastpåsar?

Viktiga skillnader:

Material: Medicinska påsar använder Tyvek® eller kompositfilm av medicinsk kvalitet och har klarat ISO 10993 biokompatibilitetstester; vanliga påsar är oftast gjorda av PE/PP och är inte steriliseringskompatibla.

Förseglingsbarhet: Medicinska påsar måste uppfylla värmeförseglingshållfastheten ≥ 1,5N/15 mm (EN 868-5). Vanliga påsar tillgodoser endast dagliga förpackningsbehov.

Steriliseringskompatibilitet: Medicinska påsar måste klara EO/bestrålning/ångsteriliseringsvalidering. Vanliga påsar kan smälta eller släppa ut farliga ämnen när de utsätts för höga temperaturer.

Till exempel:

Vanliga plastpåsar kommer att deformeras under ångsterilisering vid 121°C, medan medicinska påsar tål höga temperaturer och upprätthåller en steril barriär.

• Hur kan jag avgöra om en värmeförseglande steriliseringspåse är kvalificerad?

Nödvändiga dokument:

Försäkran om överensstämmelse med ISO 11607-1 (Terminally Sterilized Medical Device Packaging)

Testrapport för mikrobiell barriär (ASTM F1608 eller ISO 5635)

Biokompatibilitetsrapport (USP klass VI eller ISO 10993)

Besiktning på plats:

Tätningslinjebredd ≥ 6 mm, fri från bubblor och rynkor

Färgpenetrationstest (metylenblått) visar inget läckage

• Hur är värmeförseglingsparametrarna för steriliseringspåsar inställda?

Allmänt parameterintervall:

Temperatur: 170-190°C (justeras beroende på material)

Tryck: 0,25-0,35 MPa

Tid: 1,5-3 sekunder

Notera:

Verifiering av tätningshållfasthet krävs före första användning.

Kalibrera värmeförseglaren dagligen med en standardteststicka vid start.

• Kan steriliseringspåsar fortfarande användas efter utgångsdatum? Förbjuden användning:

Utgått material kan försämras, vilket resulterar i:

Minskad tätningshållfasthet (avdragningstest <1,0N/15 mm indikerar fel)

Förlust av mikrobiell barriärfunktion

Förfogande:

Förstör som medicinskt avfall (kategorin smittsamt avfall)

• Kan steriliseringspåsar återanvändas?

Absolut förbjudet:

Den sterila barriären äventyras efter öppning

Andra värmeförsegling kan inte garantera tätningens integritet