Hur säkerställer självförslutande steriliseringspåsar den sterila barriären för medicinsk utrustning?

Självförslutande steriliseringspåsar är kärnkomponenterna i medicintekniska förpackningar. Produkterna är designade med flera material och processer för att säkerställa steriliteten hos enheterna under sterilisering, lagring, transport och före användning. Följande är nyckelmekanismerna för att säkerställa den sterila barriären:

1. Skyddsdesign på materialnivå

Kompositfilmstruktur

Ytterskikt: höghållfast polyester (PET) eller polypropen (PP) ger mekaniskt skydd, rivhållfasthet (draghållfasthet ≥ 50N/15 mm) och punkteringsbeständighet.

Bakteriebarriärskikt: Tyvek®-film av medicinsk kvalitet eller högdensitetspolyeten (HDPE), porer ≤ 0,2 μm, kan blockera bakterier/virus men tillåter steriliseringsmedel (som etylenoxid, ånga) att tränga in.

Innerskikt: antistatisk polyeten (PE) förhindrar enhetens vidhäftning och tål höga temperaturer (121 ℃ ångsterilisering) eller låg temperatur (-40 ℃ lagring).

Verifiering av tätningsprestanda

Värmeförseglingshållfastheten måste klara ASTM F88-standardtestet (förseglingshållfasthet ≥ 1,5N/15 mm) för att säkerställa inget mikroläckage.

2. Viktiga åtgärder för steriliseringskompatibilitet

3. Sterilitetssäkring under användning

Öppningskontroll

Den avrivna designen (som den V-formade skåran) säkerställer att medicinsk personal kan öppna den med en hand utan kontaminering och undvika kontakt med det inre lagret.

Färgämnesindikatorn (som den ångkänsliga remsan) visar visuellt om steriliseringen är klar.

Fysiskt barriärtest

Mikrobiellt provokationstest certifierat enligt ISO 11607-1: Förpackningen måste blockera 10⁶ CFU av Bacillus subtilis svart variant (ATCC 9372) efter sterilisering.

Accelererat åldringstest (ASTM F1980): Förseglingen bibehålls efter att ha simulerat 3 års lagring.

4. Försiktighetsåtgärder vid användning självförslutande steriliseringspåsar

Välj rätt steriliseringspåse

Materialanpassning:

Ångsterilisering (121℃): Välj högtemperaturbeständiga material (som PP/PE-kompositfilm).

Sterilisering med etylenoxid (EO): Tyvek® fönster som andas krävs (luftgenomsläpplighet ≥30g/m²/24h).

Gammastrålning: Använd strålningsbeständiga material (som PET/PE) för att undvika sprödhet.

Storleksmatchning:

Instrumentvolymen är ≤70 % av steriliseringspåsens kapacitet för att undvika överdriven klämning som påverkar förseglingen.

Långa instrument (som ortopediska verktyg) kräver förlängda steriliseringspåsar.

Korrekt förpackningsfunktion

Förpackningssteg:

Kontrollera instrumentets renhet: Se till att det inte finns några blodrester eller fläckar (annars risk för steriliseringsfel ↑50%).

Placera indikatorkortet: Lägg ett kemikalieindikatorkort (som 3M 1243) i påsen och fäst en steriliseringsetikett på utsidan av påsen.

Värmeförsegling:

Den rekommenderade temperaturen för tätningsmaskinen är 120-180 ℃ (justeras efter materialet).

Tätningsbredd ≥6 mm, tryck ≥0,3 MPa, säkerställ inga rynkor eller luftläckage.

Förbjudet beteende:

Återanvänd öppnade steriliseringspåsar.

Pressa och försegla för hand (professionell värmeförseglare krävs).

Krav på förvaring och transport

Förvaringsvillkor:

Temperatur 15-25℃, luftfuktighet 30-60%, borta från direkta ultravioletta strålar.

Staplingshöjd ≤5 lager för att undvika sprickbildning av tätningen under tryck.

Transportskydd:

Använd stötsäkra förpackningslådor för att förhindra att vassa föremål tränger igenom steriliseringspåsen.

Vid transport vid låg temperatur (＜0℃) krävs frostskyddsmedel.

Inspektion före användning

Bekräftelse innan öppning:

Kontrollera om steriliseringspåsen är intakt (inga skador, inga sprickor i förseglingen).

Kontrollera steriliseringsetiketten (utgångsdatum, batchnummer).

Öppningsoperation:

Riv längs den lätta riven (V-formad skåra eller rivremsa) på en gång för att undvika kontaminering av det inre lagret.

Om instrumentet visar sig vara fuktigt eller luktar, sluta omedelbart att använda det och rapportera det.

Vanliga problem och lösningar